Alchem rozpoczyna współpracę z SKAN – zaawansowane rozwiązania dla procesów aseptycznych

Z przyjemnością informujemy o rozpoczęciu współpracy Alchem Grupa Sp. z o.o. z firmą SKAN – szwajcarskim producentem specjalizującym się w zaawansowanych rozwiązaniach dla procesów aseptycznych stosowanych w przemyśle farmaceutycznym i biotechnologicznym.

W ramach współpracy oferta Alchem zostaje rozszerzona o nowoczesne izolatory, systemy dekontaminacji, rozwiązania do kontroli szczelności rękawic oraz technologie przeznaczone do terapii komórkowych i genowych (Cell & Gene Therapy / ATMP).

SKAN – doświadczenie w technologiach aseptycznych

SKAN to szwajcarska firma specjalizująca się w technologiach izolatorowych oraz rozwiązaniach zapewniających kontrolowane warunki prowadzenia procesów farmaceutycznych i biotechnologicznych. Wieloletnie doświadczenie producenta obejmuje projektowanie rozwiązań przeznaczonych do zastosowań, w których kluczowe znaczenie mają bezpieczeństwo produktu i operatora, kontrola zanieczyszczeń oraz zgodność procesu z wymaganiami regulacyjnymi.

Portfolio SKAN obejmuje m.in. izolatory procesowe i laboratoryjne, systemy transferu, rozwiązania do aseptycznego napełniania, technologie dekontaminacji oraz systemy kontroli integralności rękawic izolatorowych.

Izolatory SKAN dla przemysłu farmaceutycznego i biotechnologii

Jednym z najważniejszych obszarów działalności SKAN są systemy izolatorowe umożliwiające prowadzenie procesów aseptycznych w kontrolowanym środowisku.

Systemy mogą być dostosowywane do konkretnego procesu oraz integrowane z wyposażeniem laboratoryjnym i produkcyjnym. W zależności od konfiguracji możliwe jest zintegrowanie wewnątrz izolatora m.in. wirówek, inkubatorów CO₂, liczników cząstek, próbników powietrza oraz innych urządzeń niezbędnych do realizacji danego procesu.

Istotnym elementem rozwiązań SKAN jest również automatyczna technologia dekontaminacji skanfog® H₂O₂. Producent wykorzystuje także opatentowaną technologię katalityczną nanox®, umożliwiającą rozkład nadtlenku wodoru oraz ograniczenie pozostałości środka sterylizującego.

Ma to szczególne znaczenie w zastosowaniach obejmujących wrażliwe materiały biologiczne, gdzie wymagane jest połączenie wysokiego poziomu kontroli mikrobiologicznej z bezpieczeństwem produktu.

Cellana – rozwiązania dla Cell & Gene Therapy i ATMP

Szczególne miejsce w portfolio SKAN zajmują rozwiązania przeznaczone dla Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP), w tym terapii komórkowych i genowych Cell & Gene Therapy.

Produkcja tego typu preparatów wymaga wysokiego poziomu kontroli procesu, szczególnie podczas przygotowania, transferu materiału biologicznego oraz aseptycznego napełniania produktów.

Rodzina izolatorów Cellana została opracowana z myślą o tego typu wymagających procesach. Systemy zapewniają środowisko aseptyczne FDA ISO 5 / EU Grade A z jednokierunkowym przepływem powietrza oraz mogą być wyposażone w sterowanie zgodne z wymaganiami 21 CFR Part 11.

Rozwiązania Cellana mogą również wykorzystywać zintegrowaną, automatyczną dekontaminację H₂O₂ oraz współpracować z urządzeniami laboratoryjnymi i procesowymi różnych producentów.

Cellana-M i Cellana-L

W zależności od charakteru i skali procesu SKAN oferuje różne konfiguracje systemu Cellana.

• Cellana-M – rozwiązanie o konstrukcji modułowej z komorą Flex, zintegrowanej budowie i możliwością dostosowania konfiguracji do określonego procesu.
• Cellana-L – rozwiązanie zapewniające dużą elastyczność, możliwość stosowania wymiennych modułów oraz skalowania systemu wraz ze zmieniającymi się wymaganiami produkcyjnymi.

Systemy Cellana mogą wspierać kolejne etapy procesu – od upstream, poprzez downstream, aż po final aseptic filling.

Przykładowe zastosowania przedstawiane przez SKAN obejmują m.in. przygotowanie mezenchymalnych komórek macierzystych oraz procesy związane z produkcją terapii CAR-T.

skanfog® spectra – izolator do badań sterylności

Kolejnym rozwiązaniem dostępnym w portfolio SKAN jest skanfog® spectra – izolator opracowany przede wszystkim dla zastosowań aseptycznych oraz aseptyczno-toksycznych.

System przeznaczony jest m.in. do badań sterylności, laboratoriów kontroli jakości oraz procesów przemysłowych wymagających kontrolowanego środowiska.

Konstrukcja zapewnia środowisko GMP Grade A / ISO 5, a rozwiązanie zostało opracowane i udokumentowane zgodnie z wymaganiami GAMP.

Możliwości konfiguracji skanfog® spectra

W zależności od wymagań użytkownika system może zostać wyposażony m.in. w:

• śluzę materiałową,
• zintegrowaną pompę do testów sterylności,
• pracę w nadciśnieniu lub podciśnieniu,
• licznik cząstek i próbnik powietrza,
• zintegrowany system Wireless Glove Tester,
• indywidualnie dostosowaną konfigurację stanowiska.

Technologia skanfog® wykorzystuje mikronebulizację nadtlenku wodoru H₂O₂ do dekontaminacji powierzchni. Rozwiązanie pozwala usprawnić zarówno sam proces dekontaminacji, jak i jego późniejszą walidację.

WirelessGT 2 – automatyczna kontrola szczelności rękawic

Integralność rękawic jest jednym z kluczowych elementów bezpieczeństwa podczas pracy z izolatorem. Dlatego istotnym uzupełnieniem portfolio SKAN jest WirelessGT 2 – w pełni automatyczny system przeznaczony do kontroli szczelności rękawic izolatorowych.

WirelessGT 2 wykorzystuje pomiar spadku ciśnienia zgodny z ISO 10648-2. System pomiarowy jest zasilany akumulatorowo i współpracuje z interfejsem programowym zgodnym z wymaganiami 21 CFR Part 11.

Rozwiązanie oferuje m.in.:

• automatyczną identyfikację portów rękawicowych za pomocą RFID,
• bezprzewodową komunikację ZigBee,
• możliwość równoczesnego prowadzenia wielu testów rękawic,
• zapisywanie różnych receptur testowych dla poszczególnych typów rękawic,
• zarządzanie poziomami dostępu użytkowników,
• generowanie raportów procesowych i raportów konfiguracji wraz z audit trail,
• możliwość dostosowania systemu do portów rękawicowych innych producentów.

Kompleksowe podejście do procesu aseptycznego

Technologie SKAN pozwalają spojrzeć na proces aseptyczny jako na kompletny system, obejmujący nie tylko sam izolator, ale również transfer materiałów, dekontaminację, kontrolę integralności rękawic, wyposażenie procesowe, automatyzację oraz kwalifikację i walidację procesu.

W przypadku zastosowań ATMP szczególnie istotna jest możliwość stworzenia zintegrowanego środowiska, w którym urządzenia laboratoryjne i procesowe, systemy transferu oraz dekontaminacja funkcjonują jako elementy jednego rozwiązania.

SKAN wykorzystuje również podejście Quality by Design (QbD) oraz rozwiązania cyfrowe wspierające kontrolę i automatyzację procesów.

SKAN w ofercie Alchem

Rozpoczęcie współpracy z firmą SKAN pozwala Alchem Grupa Sp. z o.o. rozszerzyć ofertę skierowaną do przemysłu farmaceutycznego, sektora biotechnologicznego, laboratoriów kontroli jakości oraz jednostek rozwijających technologie Cell & Gene Therapy.

W ramach współpracy szczególny nacisk kładziemy na:

• izolatory i systemy do procesów aseptycznych,
• rozwiązania Cellana dla ATMP i Cell & Gene Therapy,
• izolatory skanfog® spectra do badań sterylności,
• technologie dekontaminacji H₂O₂,
• systemy WirelessGT do kontroli integralności rękawic.

Połączenie doświadczenia SKAN w projektowaniu zaawansowanych systemów aseptycznych z doświadczeniem Alchem w obsłudze laboratoriów oraz sektora farmaceutycznego pozwala nam wspierać klientów nie tylko w dostawie urządzeń, ale przede wszystkim w doborze rozwiązania odpowiedniego do konkretnego procesu i wymagań aplikacyjnych.